郎景和:科学和理性地对待FDA关于肌瘤粉碎器的报道
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郎景和
2014-06-24 15:04:42
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子宫肌瘤是最常见的生殖道良性肿瘤,最早教科书上的数据是,每5位生育期妇女中就有一人患子宫肌瘤。随着诊断手段(B超、磁共振等)的完善,生育期妇女发病率可高达20%-30%,所以很多见。子宫肌瘤的个数、部位、大小、有无变性和症状等决定了治疗方案。
子宫不仅是孕育之宫,还是妇女灵魂之依托。美国每年切除的子宫是60万,中国的数量可想而知。近些年开始反思是不是这些子宫都应该切,因此就提出了保留器官、保留功能的理念,甚至有人提升到保护妇女的尊严。所以如何保护器官和功能变得很重要。无论采取什么治疗办法(开腹、阴式、腹腔镜等),都是要符合“四化”——规范化、个体化、微创化、人性化。
任何治疗方式都有适应证和禁忌症,即都是有优点和缺点的。在选定治疗方案的过程中,要综合考虑病人的情况、术者的技术和能力。所以在“四化”的基础上,要有“两个人”:一个是病人,一个是医生;有“两个问题”:一个是病,一个是手术技术或其他治疗方法,一定是这几点完全结合才是好的办法,我们一定要掌握这些基本原则。这些看着很虚,实际上很重要。所以不能够以偏概全,不能试图通过某一种方式[如腹腔镜、高强度聚焦超声(HIFU)]就能把所有的肌瘤都切掉,一定有适应证。腹腔镜下子宫肌瘤剥除术手术难度评分系统(DDI)也是可以考虑的,可以帮助我们术前评估和选择手术方法。虽然都是肌瘤,但是有很大的不同,肌瘤的多少、大小、有无变性或恶变、是否生长活跃等,包括是否是肉瘤,有没有合并内膜癌,这一切都需要全面考虑。
FDA在今年4月份提出不建议子宫切除术中使用子宫粉碎器。它叫“announcement”(通告、告知),也可以不认为叫警告。
近些年类似的事情(关于国外发布的这种报告)我们大概经历了这么几件:一个是大概10年前,美国进行了一项“妇女健康倡议”(WHI)的研究。其中,“雌激素加孕激素对与健康相关的生活质量的影响研究”是WHI研究的重要部分,他们认为激素补充疗法是不适宜的,有引起癌或其他血管类并发症的风险。在当时医师和妇女中对绝经妇女性激素补充治疗的利弊引起了一些思想上的混乱。当时我们就组织中国的内分泌学家一起开了一个会,分析了WHI研究的报告,发现他们入组的患者都是年龄比较大的(此项试验入选的病例平均年龄为63岁,均属于绝经后妇女,60~69岁的妇女占45.3%。),都是当作保健药物自己服用的,缺少规范化的监测和指导,所以有很多的问题,所以我们讨论后提出来,在医生指导下进行激素补充疗法是可行的、是安全的、是利大于弊的。这十年下来我们做的很不错。这就是一个态度。
另外一件事,前几年FDA又提出来经阴道使用网片安全性及有效性的警示,他们认为主要的副作用包括阴道网片暴露(exposed)(排出或露出)、“糜烂”(erosion)、疼痛(包括性交痛)、感染等问题。我们也很重视,也需要避免,同时我们经过讨论也提出来了哪些情况下是可以使用的,即网片手术的主要适应证建议,其他情况下不能用。
对于今年FDA肌瘤粉碎器的报道,当然首先我们要重视,子宫肌瘤恶变的几率是1/350,其实是很少的。有几点我们需要注意:第一,术前评估很重要,我们要看肌瘤是否生长很快、很大,或者其他影像学提示其实不好,就要提高警惕,就不要做了。第二,术中观察也很重要,如肌瘤似生鱼肉状,很大的,就不要勉强再去做粉碎。第三,如果是一般的肌瘤,我认为用一个小切口把它剔出来,或者考虑通过穹窿把它切出来。大的粉碎可以考虑先切成几个小块,拿几个标本袋装起来然后再去分碎。最近我们科的朱兰大夫统计了我们科里18000多例的肌瘤,其中有些做了粉碎术,与一般情况下比较,发生肉瘤种植或复发的情况并没有增多,现在正在做更大的试验。因此我们提出要注意术前评估,重视术中观察,小心处理肌瘤,并不意味着我们完全不用粉碎器,这就是我们的想法。
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