近日，《中国医学装备》杂志2023年6月第20卷（总第226期）第6期刊登了中国工程院院士俞梦孙关于“聚焦超声治疗技术行业发展动态”的专家述评。
俞梦孙院士在评述中指出，聚焦超声（FUS）作为一种新兴的平台性无创治疗技术，是祛邪不伤正的、顺应健康医学模式理念的典型代表医学技术，为外科手术、放射治疗、药物输送和癌症免疫治疗等医疗手段提供了一种颠覆性的、改变“游戏规则”的替代或补充，可以通过改变治疗一系列适应证的作用方法，提高患者的生活质量和寿命，并降低医疗护理成本。截止2021年底，已有159种采用FUS治疗的临床适应证或疾患处于不同的研发阶段，包括基础研究、动物试验、临床前试验、临床试验和临床应用，旨在推进这项具有改善千百万患各种严重疾病患者生活质量巨大潜力的革命性治疗技术早日造福人类。
健康应是医学的目的，是人与社会和环境相适应的基础和结果，也是指自身的调节平衡能力，因此，努力促进健康是真正痊愈疾病的根本途径。人体系统是一个开放的复杂系统，当发生损害或疾病时，身体具有强大的自修复能力，但如果因治疗疾病而选择去除部分器官，如肢体、乳房、子宫等，生命将无法完美地健康存续。
什么是聚焦超声
聚焦超声正是在微无创医学理念指导下诞生的一种平台性治疗技术，该技术利用超声能量对人体内目标组织进行处理，无手术切口，无离子辐射，可以实施门诊化治疗，舒适程度高，并发症少且康复快。它作为一种新兴的非侵入性治疗技术，具有改善各种严重疾病患者生活质量的巨大潜力，有望对于手术、放射治疗、给药、化疗、康复、美容以及肿瘤免疫治疗进行颠覆性或者改变“游戏规则”的替代或补充。2004年，美国科学促进会将聚焦超声技术定义为全球科技重大前沿技术。目前，聚焦超声技术正迅速成长为具有强大增长潜力和带动性的新兴医疗产业。
聚焦超声技术的作用机理
聚焦超声技术的作用机理类似于采用凸透镜聚焦太阳光束的物理原理。将多束低能量密度超声波聚集起来形成高能量密度的焦点，利用超声波在组织中的穿透性和能量沉积性，在保证声通道和靶区外正常组织安全的前提下，借助B超或MRI等医学影像技术的引导和监控，精确地对人体内组织或器官的靶区进行处理，利用超声波在靶区内诱发的各种生物效应实现对多种疾病的治疗。
聚焦超声技术的临床适应症
根据《聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）》上聚焦超声消融手术可治疗的适应症包括：子宫肌瘤、子宫腺肌病、胎盘植入、乳腺癌、乳腺纤维瘤、原发性肝癌、转移性肝癌、胰腺癌、软组织肿瘤、原发性骨肿瘤、转移性骨肿瘤、肾细胞癌、肾脏良性肿瘤、前列腺癌、良性前列腺增生等。目前，全球范围内已有32种聚焦超声适应证获得了市场监管批准，而临床应用中治疗量最多、治疗效果最好的适应证是子宫肌瘤。
在国家“十二五”科技支撑计划专项支持下，由北京协和医院郎景和院士领衔，我国开展了“高强度聚焦超声（HIFU）消融子宫肌瘤的评价：IDEAL前瞻性探索研究”。2011-2016年的5年期间，在中国Cochrane循证医学中心和英国牛津大学临床研究方法学专家指导下，“HIFU消融子宫肌瘤的评价：IDEAL前瞻性探索研究”项目联合国内20家医疗机构，采用前瞻性、非随机和多中心队列研究方法，纳入2411例有症状子宮肌瘤患者进行HIFU与肌瘤剔除术或子宫全切术治疗的比较研究。
结果表明，HIFU技术治疗子宫肌瘤有效性不低于传统手术，而安全性、经济性却显著优于传统手术，主要表现在显著改善患者的症状、保全子宫、并发症少、缩短住院时间、节约医疗成本等方面。研究成果于2017年在全球最有影响力的妇产科杂志之一《英国妇产科杂志》（BJOG）上发表后，英国利物浦大学女子医院妇产科专家Tempest N和Hapangama D评述：“我们推荐HIFU治疗子宫肌瘤，这种方法将成为全球众多有症状的子宫肌瘤患者的治疗选择”。英国医学杂志BMJ评论到：“20家中国医院的一项研究很好地证明了这一点，该研究比较了子宫肌瘤的3种治疗方法：子宫肌瘤剔除术、子宫切除术和HIFU治疗。HIFU在有效性和快速恢复方面表现出明显优势，以至于可以认为不再需要进行随机试验”。中国科学院院士韩启德先生对此评述：“研究结果证明了高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤这一威胁全球女性健康的常见疾病的有效性、安全性和社会经济效益，是迄今为止最有说服力的临床研究证据”。
我国聚焦超声技术发展历程
1999年，全世界第一台采用超声引导的体外HIFU肿瘤治疗系统——海扶刀®设备诞生于中国重庆，并获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册认证，并于2020年入藏中国国家博物馆。2005年，JC型聚焦超声肿瘤治疗系统在牛津大学丘吉尔医院完成临床验证试验，并获得欧盟医疗器械CE认证，至今已在中国、英国、德国、俄罗斯、日本、韩国、沙特阿拉伯、埃及、古巴、阿根廷、哥伦比亚、中国香港、中国台湾等30个国家和地区开展临床应用，20余年来累计为全世界超过23万的良、恶性肿瘤患者实施了FUS消融手术治疗。基于HIFU技术设备生产制造和临床应用的市场需求，中国成为了全世界第一个在该领域制定和建立相关产品和测试技术标准的国家。
聚焦超声技术市场评估
聚焦超声技术在临床中的广阔应用潜力展现出了未来千亿级的医疗市场应用前景。仅以目前在临床应用中最广泛的HIFU治疗良恶性肿瘤为例，对未来5年的医疗应用市场进行粗略预估。统计数据表明，全球癌症发病患者人数从2000年的1000万例激增至2020年的1929万例。目前，我国一次良性肿瘤FUAS的全部费用（包括住院、检查、手术、用药等）为10000~18000元人民币，一台恶性肿瘤HIFU的全部费用在20000~30 000元人民币；国外一台良性肿瘤HIFU的全部费用在3000~8000美元（约为21000~56000元人民币），一台恶性肿瘤FUAS的全部费用在4000~10000美元（约为280 00~70 000元人民币）。依据聚焦超声基金会2022年度行业发展报告，2021年全球良恶性肿瘤FUAS治疗总量为86942例（由于统计数据不完整，报告的治疗量低于实际数量）。为方便计算，这里每台HIFU按30000元人民币估算，治疗总费用约为26亿元人民币。如果按照30%的年复合增长率预测，到2027年全球良恶性肿瘤FUAS的医疗市场将超过125亿元人民币。
上述预测只是针对良恶性肿瘤HIFU而言，如果考虑其他医疗应用及今后不断拓展的适应证，其医疗应用市场不可估量。
文章部分内容来源于文献：俞梦孙.聚焦超声治疗技术行业发展动态[J].中国医学装备,2023,20(06):1-6.
